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      • 索引號
      • 115001020086700333/2023-00093
      • 主題分類
      • 應急管理;食品藥品監管
      • 體裁分類
      • 其他公文
      • 發布機構
      • 涪陵區政府辦公室
      • 成文日期
      • 2023-11-29
      • 發布日期
      • 2023-12-11
      • 標題
      • 重慶市涪陵區人民政府辦公室關于印發涪陵區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知
      • 發文字號
      • 涪陵府辦發〔2023〕88號
      • 有 效 性

      重慶市涪陵區人民政府辦公室關于印發涪陵區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知
      日期:2023-12-11 來源:涪陵區政府辦公室
      字 號:

      涪陵高新區管委會,各鄉鎮人民政府、街道辦事處,區政府各部門,有關單位:

      現將《涪陵區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》印發給你們,請認真抓好落實。



      重慶市涪陵區人民政府辦公室 ??

      2023年11月29日 ???????

      ???(此件公開發布) ??

      ?


      涪陵區藥品和醫療器械安全突發事件

      應急預案

      ?

      一、總則

      ???(一)編制目的

      建立健全本區藥品和醫療器械(不含疫苗,以下簡稱藥械)安全突發事件應對處置工作機制,有效預防、積極應對、及時控制各類藥械安全突發事件,最大程度減少突發事件造成的危害,保障公眾身體健康和生命安全,維持正常社會經濟秩序。

      ???(二)編制依據

      依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《重慶市突發事件應對條例》《重慶市突發公共事件總體應急預案》《重慶市突發事件應急預案管理實施辦法》《重慶市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等法律法規規定,結合我區實際制定本預案。

      ???(三)適用范圍

      本預案適用于涪陵區行政區域內的藥械安全突發事件應對處置工作。

      ???(四)工作原則

      1.人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想,把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位,切實保障人民群眾生命健康安全。

      2.統一領導、分級負責。在區委、區政府的統一領導和重慶市藥監局的指導下,落實各級政府藥械安全應急工作責任,根據藥械安全突發事件分級標準,分級組織應對工作。

      3.快速反應、協同應對。健全藥械安全突發事件應急保障體系,建立部門協調聯動機制,快速高效開展應對處置工作,最大程度減少損害和影響。

      4.預防為主、依法處置。依照有關法律法規和制度,充分利用科學手段和技術裝備,做好藥械安全突發事件防范應對工作。

      ???(五)突發事件分級

      根據事件的危害程度和影響范圍等因素,藥械安全突發事件分為四級:特別重大藥械安全突發事件(I級)、重大藥械安全突發事件(II級)、較大藥械安全突發事件(III級)和一般藥械安全突發事件(IV級)。

      1.符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發事件:

      ???(1)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良反應(事件)人數50人(含)以上;或者引起特別嚴重不良反應(事件)(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)人數10人(含)以上;

      ???(2)同一批號藥械短期內引起5人(含)以上患者死亡;

      ???(3)短期內2個以上省份(含本市)因同一藥械發生重大藥械安全突發事件。

      2.符合下列情形之一為重大藥械安全突發事件:

      ???(1)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良反應(事件)人數30人(含)以上、50人以下;或者引起特別嚴重不良反應(事件)(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)人數5人(含)以上、10人以下;

      ???(2)同一批號藥械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;

      3.符合下列情形之一為較大藥械安全突發事件:

      ???(1)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良反應(事件)的人數20人(含)以上、30人以下;或者引起特別嚴重不良反應(事件)(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數3人(含)以上、5人以下;

      ???(2)同一批號藥械短期內引起2人(含)以下患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;

      ???(3)短期內2個以上鄉鎮(街道)因同一藥械發生一般藥械安全突發事件。

      4.符合下列情形之一為一般藥械安全突發事件:

      在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良反應(事件)的人數10人(含)以上、20人以下;或者引起特別嚴重不良反應(事件)(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數為2人。

      二、組織指揮體系

      ???(一)應急處置指揮體系

      區政府設立藥械安全突發事件應急處置指揮部,負責本行政區域內一般、較大藥械安全突發事件的應對處置工作,對重大、特別重大藥械安全突發事件進行先期處置。指揮部實行指揮長負責制,由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的區政府副區長擔任,副指揮長由區政府有關副主任以及區市場監管局、區衛生健康委主要負責人擔任,區級有關部門、有關單位和事發地鄉鎮(街道)政府有關負責人為成員。區指揮部組成及職責見附件1。

      指揮部下設綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩定組、應急保障組、專家咨詢組。各工作組在區指揮部的統一指揮下,按照各自職責做好相關工作。

      ???(二)專業技術機構

      主要包括藥械檢驗機構、各級醫療機構、疾病預防控制機構。

      1.藥械檢驗機構。負責建立應急檢驗檢測程序,對事件相關檢品質量進行檢驗分析,及時上報檢驗結果,協助調查事件發生原因,配合完成應對處置相關工作。

      2.各級醫療機構。負責做好藥品不良反應和醫療器械不良事件以及藥物濫用的發現和報告工作,加強藥械管理,負責事件發生后的病人救治工作,配合完成應對處置相關工作。

      3.疾病預防控制機構。負責協助調查事件危害程度和開展醫療救治,配合完成應對處置相關工作。

      三、監測與預警

      ???(一)監測

      1.區市場監管、衛生健康部門要按照職責分工,開展藥械日常監督檢查、質量檢驗、不良反應(事件)監測和藥物濫用監測等工作,收集、分析和研判可能導致藥械安全突發事件的風險隱患信息。

      2.網信、公安、司法、生態環境等部門要加強本行業領域藥械安全突發事件信息和輿情日常監測,并第一時間將可能引發藥械安全突發事件的信息通報市場監管部門。

      3.區市場監管部門要及時分析研判監測結果、發展趨勢,預估可能造成的危害程度,及時發布預警信息。

      ???(二)預警

      1.預警分級

      藥械安全突發事件預警分為一級、二級、三級、四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。

      一級預警:有可能發生特別重大藥械安全突發事件;發生重大藥械安全突發事件。

      二級預警:有可能發生重大藥械安全突發事件;發生較大藥械安全突發事件。

      三級預警:有可能發生較大藥械安全突發事件;發生一般藥械安全突發事件。

      四級預警:有可能發生一般藥械安全突發事件。

      2.預警信息發布主體

      區政府授權市場監管部門組織研判并發布相應的預警信息。三級、四級預警信息由區市場監管部門發布(同步報市政府總值班室)。

      3.預警信息發布

      預警信息要素包括發布單位、發布時間、可能發生突發事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態發展、已采取措施、聯系人及電話等內容。預警信息主要通過市突發事件預警信息發布系統傳遞信息,同步通過廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網絡等方式對外公布,對特定人群、特殊場所實行逐戶通知或針對性通知。

      4.預警行動

      三、四級預警信息發布后,區市場監管局、區衛生健康委等部門,涉事鄉鎮(街道)政府應視情采取以下預警措施:

      ???(1)分析研判。區市場監管局及時組織有關部門、機構、專家分析研判發展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別,研究制定相應的防范措施。

      ???(2)加強監測。區市場監管局、區衛生健康委動態監測事件發展態勢,增加監測內容和頻次,實時對相關信息進行分析評估,并根據情況調整預警信息。

      ???(3)防范措施。區市場監管局根據分析評估結果,責令相關企業采取暫停銷售、使用和召回藥械等風險控制措施,同時將采取的措施通報區衛生健康委。涉事鄉鎮(街道)政府對藥械流通等環節開展排查工作,并根據情況及時報請上級有關部門予以支持和指導。

      ???(4)應急準備。區市場監管局、區衛生健康委同區級有關部門、有關單位做好人員、物資、裝備和設備等準備工作;區市場監管局做好報請區政府啟動應急預案準備。

      ???(5)輿論引導。區市場監管局對相關藥械安全及可能存在的危害進行科學提示,公布咨詢電話。

      ???(6)信息互通。區市場監管局及時向區級有關部門通報預警信息。

      5.預警調整與解除

      預警信息發布部門應根據藥械安全突發事件發展態勢和處置情況,經專家研判后,按規定的權限和程序調整預警級別并重新發布;經研判可能引發事件的因素已消除或得到有效控制,應當及時解除。

      四、應急處置與救援

      ???(一)信息報告

      1.報告程序

      ???(1)藥械經營企業、使用單位、醫療衛生機構、戒毒機構等發現或獲知藥械安全突發事件,應立即向藥品不良反應監測機構和區市場監管、衛生健康部門報告,衛生健康部門從其他渠道獲得的藥械安全突發事件信息,應及時通報區市場監管部門。

      ???(2)接藥械安全突發事件報告后,區市場監管部門會同衛生健康部門,立即組織專業技術機構進行現場調查核實,初步研判事件等級及發展趨勢,并將核實情況和研判結果在接報后2小時內向區政府、市市場監管局、市藥監局報告;初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發事件的,應在接報后30分鐘內先行電話報告、1小時內書面報告,并實時報告進展情況。

      2.報告內容

      事件信息報告原則上采取書面形式。報告內容主要包括:信息來源、事件發生時間、地點、涉事產品、企業信息和初步判定的事件性質、危害程度、先期處置情況、事件發展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實的信息、聯絡人及電話等。緊急情況下可通過電話、網絡形式報告,后續及時報送相關書面材料。

      3.信息續報

      對首報時要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進展的,要及時續報;續報內容主要包括事件進展、發展趨勢、后續應對措施、調查詳情等。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的,應在24小時內上報進展情況。

      ???(二)先期處置

      1.發生藥械安全突發事件,涉事產品的生產、經營和使用單位是先期處置的第一責任人,應立即按照應急預案啟動應急響應措施,組織應急隊伍和工作人員救助受害人員;調查、控制可能的危險源,暫停生產、經營、使用質量可疑產品,采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大。

      2.區市場監管局、事發地鄉鎮(街道)政府及有關部門接報后,要立即實地核實,組織、調度、協調各方面資源和力量,采取必要措施,對藥械安全突發事件進行先期處置,迅速控制事態發展,上報現場動態信息。事發地鄉鎮(街道)政府及有關部門要在保護好事發現場的同時,及時組織群眾開展自救互救。

      3.對于經評估不能排除藥械質量安全風險的,區市場監管局應及時通報區衛生健康委暫停涉事藥械的使用;組織執法力量監督相關企業暫停銷售問題藥械,封存可疑藥械庫存。

      ???(三)分級響應

      按照藥械安全突發事件分級,應急響應等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。發生較大、一般藥械安全突發事件時,由區政府啟動三、四級應急響應,組織開展應急處置。

      ???(四)處置措施

      三、四級響應措施:區政府按照分級響應原則,制定三級、四級應急響應措施。市藥監局派出專家咨詢組指導、督促、調查藥械安全突發事件。事件涉及藥品生產和批發(不含醫療器械)環節的,市藥監局直屬檢查單位在區政府統一領導下參與現場處置。

      ???(五)響應調整

      當事件發生初期級別尚不明確或發展趨勢不明時,可結合專家研判意見和應對處置工作需要,確定應急響應級別,并根據事件處置進展情況適時調整響應級別。

      當事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢,情況復雜難以控制時,應當及時提升響應級別;當事件發生在重要區域、重大節假日、重大活動和重要會議期間,其響應級別相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制,經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下,可降低應急響應級別。

      ???(六)信息發布

      一般、較大藥械安全突發事件發生后,區指揮部根據職責和事件進展情況,在市委宣傳部指導下,動態發布信息。

      藥械安全突發事件發生后應在5小時內發布權威信息,造成嚴重人員傷亡或社會影響較大的突發事件,原則上應在24小時內召開新聞發布會,并視情況適時召開。

      ???(七)應急結束

      藥械安全突發事件經處置沒有新發類似病例,涉及的患者病情穩定或損傷得到控制,涉事藥械得到有效控制,源頭追溯清楚,原因查明,責任厘清,社會輿論得到有效引導,可終止響應。三級、四級響由區指揮部決定終止。

      五、后期處置

      ???(一)善后處置

      要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠(補)償和征用物資、救援費用補償等工作,盡快消除影響,恢復正常秩序;開展心理危機干預,組織心理專業人員開展多種形式的心理疏導。

      ???(二)總結評估

      較大、一般藥械安全突發事件處置工作結束后,由區指揮部授權區市場監管局牽頭,會同區級有關部門、有關單位總結評估事件處置情況,并在7個工作日內報區政府和市藥監局,報告主要內容包括事件概況、應急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、存在的問題、改進措施建議等。

      ???(三)獎懲

      對在應對處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人,按照國家有關規定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發事件重要情況,應急處置不力,或者在工作中有失職、瀆職行為的,依照有關規定追責問責;構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成他人人身、財產損害的,依法承擔民事責任。

      六、應急保障

      ???(一)信息保障

      區市場監管局要健全藥械安全風險信息管理、藥品不良反應(事件)監測、投訴舉報等體系,暢通信息報告渠道,實現信息快速傳遞和反饋,提高預警和快速反應能力。

      ???(二)隊伍保障

      要依托專業力量組建藥械安全應急隊伍,提升快速應對能力和技術水平。區市場監管局要加強對應急隊伍的指導,并在技術裝備、知識培訓、應急演練等方面給予支持。

      ???(三)醫療保障

      區衛生健康部門要建立功能完善、反應靈敏、運轉協調、持續發展的醫療救治體系,確保在突發事件造成人員傷害時,及時組織開展醫療救治工作。醫療機構負責事件發生后患者的救治工作。

      ???(四)經費保障

      區財政部門要為藥械安全突發事件應急處置工作提供必要的經費支持,保障在緊急狀態下應急處置工作順利開展。

      七、預案管理

      ???(一)預案修訂

      區市場監管局原則上應每5年組織區級有關部門、有關單位開展1次預案評估,提出預案修訂意見;根據編修工作規定和實施過程中發現的問題,及時對本預案進行修訂。

      ???(二)應急演練

      區市場監管局根據實際工作需要,采取實戰演練、桌面推演等方式,每3年至少組織開展1次藥械安全突發事件應對處置綜合應急演練,針對演練發現的問題修改完善應急預案。

      ???(三)宣傳培訓

      區市場監管局、衛生健康委等部門應對監管對象、醫療衛生人員及社會公眾,持續組織開展藥械安全突發事件應急知識宣傳、教育與培訓,鼓勵社會力量參與藥械應急知識宣傳教育。

      八、附則

      ???(一)名詞術語

      藥品和醫療器械安全突發事件:突然發生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大質量事件,以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。

      ???(二)預案解釋

      本預案由區市場監管局負責解釋。

      ???(三)預案實施

      本預案自發布之日起施行。

      ?

      附件:1.區指揮部組成及職責

      ??????2.區級組織指揮架構圖

      ??????3.信息報告流程圖

      ??????4.應急響應流程圖

      ?


      附件1

      ?

      區指揮部組成及職責

      ?

      一、組成人員

      指?揮?長:區政府分管副區長

      副指揮長:區政府辦公室有關副主任

      ??????????區市場監管局局長

      ??????????區衛生健康委主任

      成員:區市場監管局、區衛生健康委、區委宣傳部、區委網信辦、區經濟信息委、區公安局、區司法局、區財政局、區生態環境局、區交通局、區商務委、區應急局、區醫保局,事發地鄉鎮(街道)政府有關負責人。

      二、區指揮部職責

      組織指揮本區較大、一般藥械安全突發事件應對處置工作;傳達貫徹執行區委、區政府、市藥監局有關指示、命令;向區委、區政府、市藥監局報告藥械安全突發事件及應對處置情況;協調調度有關隊伍、專家、物資、裝備;決定對事發現場進行封閉等強制性措施;發布突發事件信息。

      三、成員單位及職責

      區市場監管局:組織開展較大、一般藥械安全突發事件調查,對事件所涉藥械及相關產品實施檢驗檢測,進行追蹤追溯,及時采取緊急控制措施,加強應急物資價格監管。

      區衛生健康委:負責組織實施藥械安全突發事件醫療救治工作,配合開展事件調查、病例確認工作,對醫療衛生機構藥械安全突發事件采取控制措施;組織、指導、監督醫療衛生機構開展藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測、報告。

      區委宣傳部:負責組織新聞發布會,協調新聞媒體及時對事件信息和應對處置工作進行報道。

      區委網信辦:負責監測藥械安全突發事件引發的網絡輿情,并及時進行導控和處置。

      區經濟信息委:負責應對處置所需醫療應急物資的生產、儲備和供給。

      區公安局:做好治安管控、安全保衛、交通管理工作;協助開展較大藥械安全突發事件調查處理工作,協助對麻醉、精神藥品群體濫用事件進行調查、核實、處理,協調處置藥械安全犯罪案件的偵辦工作;依法查處網上散布謠言、制造恐慌、擾亂社會秩序等行為。

      區司法局:負責督導監所做好藥械安全突發事件的逐級報告,協助開展應對處置等工作;為依法處理藥械安全突發事件提供法律服務。

      區財政局:負責保障應對藥械安全突發事件工作經費。

      區生態環境局:負責對藥械安全突發事件引發的環境事件現場及周圍區域環境組織開展應急監測,提出防止事態擴大和控制污染的要求或者建議,并對事故現場污染物的清除以及生態破壞的恢復等工作予以指導。對不合格藥品無害化處理進行監督指導。

      區交通局:負責協調提供醫療救治物資、人員應急運力。

      區商務委:負責發生藥械安全突發事件時生活必需品的組織協調、調運和供應工作。

      區應急局:負責指導藥械安全突發事件應急預案制定;在發生重大藥械安全突發事件時參與綜合應急協調工作,組織開展職責范圍內事件的調查處置。

      區醫保局:負責應急藥械招標、醫保支付等工作。

      事發地鄉鎮(街道)政府:配合處置較大、一般藥械安全突發事件;開展調查核實事件、現場管控、善后處置等工作。


      附件2




      附件3


      附件4

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